Passo 1: valutare il Layout per il Personale e per il Flusso del Materiale

Tabella 1: densità di particelle nell'aria per classificazione di pulizia

Numerosi processi di produzione necessitano di condizioni ambientali molto stringenti forniti da una camera bianca. Poichè le camere bianche hanno sistemi meccanici complessi ed alti costi di fabbricazione, operativi ed energetici, è importante eseguire la progettazione camere bianche in maniera metodica. Questo articolo presenterà un metodo passo-passo per la valutazione e la progettazione di camere bianche, il factoring nel flusso di persone o del materiale, la classificazione della pulizia dello spazio, la pressurizzazione dello spazio, il flusso dell’aria,l’esfiltrazione dell’aria, l’equilibrio dell’aria, le variabili da valutare, la scelta del sistema meccanico, il calcolo dei carichi di riscaldamento / raffreddamento ed i requisiti di spazio di supporto.

E ‘importante valutare le persone e il flusso di materiale all’interno della camera sterile. I lavoratori in camera bianca sono la più grande fonte di contaminazione della camera e tutti i processi critici dovrebbero essere isolati da porte di accesso e percorsi specifici per il personale.

Figura1: pulizia, classificazione e pressurizzazione degli spazi

Gli spazi più critici dovrebbero avere un unico accesso per evitare che lo spazio stesso venga utilizzato come una via di passaggio ad altri spazi meno critici. Alcuni processi farmaceutici e biofarmaceutici sono suscettibili di contaminazione incrociata da altri farmaci e processi biofarmaceutici. La contaminazione incrociata tra processi deve essere attentamente valutata in relazione al percorso di afflusso e di contenimento delle materie prime, al processo di isolamento dei materiali, e alle vie di deflusso e di contenimento dei prodotti finiti. La figura 1 è un esempio di un impianto di produzione di cemento osseo, che ha sia spazi con processi critici (“Confezionamento Solventi”, “Confezionamento Cemento Osseo”), con un unico accesso, sia sacche d’aria come buffer per le zone ad elevato passaggio di personale (“Spogliatoio”).

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