Passo 2: determinare la classificazione di pulizia dell’ambiente

Figura 2: bilanciamento del flusso d'aria

Per essere in grado di selezionare una classificazione delle camere bianche, è importante conoscere i principali standard di classificazione delle camere bianche e quali sono i requisiti di pretazione del particolato per ciascuna classificazione di pulizia. Lo Standard 14644-1 dell’Istituto di Scienze Ambientali di Tecnologia (IEST) fornisce le diverse classificazioni di pulizia (ISO 1, 2, 3, 4, 5, 6, …) ed il numero consentito di particelle in particelle di dimensioni diverse.

Ad esempio, per una camera bianca di classe ISO 6 è consentito un massimo di 1 milione di particelle/m³ di dimensione minima 0,1 micron, 237mila particelle/m³ di dimensione minima di 0,2 micron, 102mila particelle/m³ di dimensione minima di 0,3 micron, 35200 particelle/m3 di dimensione minima a 0,5 micron, e 8320 particelle/m³ a 1,0 micron. La tabella 1 fornisce la densità delle particelle trasportate dall’aria ammissibile per ogni tabella di classificazione di pulizia.
La classificazione di pulizia di uno spazio spazio ha un impatto sostanziale sulla costruzione di una camera bianca, sulla manutenzione e sui costi energetici. E ‘importante valutare attentamente i tassi di rifiuto/contaminazione alle diverse classificazioni di pulizia ed ai diversi requisiti delle agenzie di regolamentazione, come ad esempio la Food and Drug Administration (FDA). In genere, quanto più sensibile è il processo, tanto più va utilizzata una classificazione di pulizia più stringente. La tabella 2 fornisce classificazioni pulizia per una serie di processi di produzione.

Il processo di produzione può avere bisogno di una classe di pulizia più severa a seconda delle sue esigenze specifiche. Fare attenzione quando si assegnano le classificazioni pulizia ad ogni spazio, non ci dovrebbero essere più di due ordini di grandezza di differenza nella classificazione di pulizia tra gli spazi di collegamento. Per esempio, non è accettabile avere un’apertura da una camera bianca ISO 8 verso una camera bianca ISO 7, ma è accettabile un passaggio da una camera bianca ISO 8 verso una ISO 6.

Tabella 2: classificazione di pulizia raccomandati per tipo di lavorazione

Guardando al nostro esempio di impianto di confezionamento di cemento osseo (Figura 1), “Spogliatoio” e “Packaging finale” sono spazi meno critici e hanno una ISO 8, “Camera di Compensazione Cemento Osseo” e “Camera di Compensazione Sterile” si aprono verso spazi critici e quindi hanno classificazione ISO 7; “Confezionamento Cemento Osseo” è un processo critico e polveroso ed ha classe ISO 7, mentre “Packaging solventi” è un processo molto critico e viene eseguiti in cappa laminare in classe ISO 5 in una camera bianca di classe ISO6.

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