Passo 3: determinare la pressurizzazione
Figura 3: velocità e ciclo di ricambio dell'aria
Il mantenimento di una pressione positiva dello spazio aereo, in relazione agli spazi adiacenti a classificazione di pulizia più sporca, è essenziale nella prevenzione che i contaminanti si infiltrino in una camera sterile. E’ molto difficile mantenere in maniera costante la classificazione pulizia di uno spazio quando si ha una pressurizzazione neutra o negativa dello spazio.
Quale dovrebbe essere il differenziale di pressione gli spazi? Diversi studi hanno valutato l’infiltrazione di contaminanti in una camera bianca rispetto al differenziale di pressione tra spazio sterile e un ambiente adiacente non controllato. Questi studi hanno trovato che una differenza di pressione di 7.5-12.5 Pa è essere efficace nel ridurre l’infiltrazione di contaminanti. Differenziali di pressione tra spazi al di sopra di 12.5 Pa sostanzialmente non forniscono un miglior controllo dei contaminanti.
Va tenuto a mente che un differenziale di pressione più alto tra gli spazi ha un costo energetico più elevato ed è più difficile da controllare. Inoltre, un differenziale di pressione superiore richiede più forza nell’apertura e chiusura delle porte. Il differenziale di pressione massima consigliata attraverso una porta è di 25 Pa. A 25Pa, una porta da 90x215cm porta richiede 5kg di forza (49N) per l’apertura e la chiusura. Potrebbe essere necessario riconfigurare il layout della camera bianca per mantenere nei limiti accettabili il differenziale di pressione statica tra le porte.
La nostra struttura di confezionamento di cemento osseo verrà costruita all’interno di un capannone esistente, che ha una pressione neutrale. La camera di compensazione tra il magazzino e “Spogliatoio” non ha una classificazione pulizia e non avrà una pressurizzazione specifica.
- Lo “Spogliatoio” avrà un pressurizzazione di 7.5 Pa.
- “Camera di Compensazione Cemento Osseo” e “Camera di Compensazione Sterile” avranno un pressurizzazione di 15 Pa.
- “Imballaggio finale” avrà un pressurizzazione spazio di 15 Pa.
- “Packaging Cemento Osseo” avrà un pressurizzazione spazio di 7.5 Pa, e una pressione di spazio inferiore a “Camera di Compensazione Cemento Osseo” e “Packaging finale” al fine di contenere la polvere generata durante il confezionamento.
L’aria che si infiltra in “Packaging Cemento Osseo” viene da uno spazio con la stessa classificazione di pulizia. L’infiltrazione di aria non dovrebbe andare da uno spazio con classificazione di pulizia più sporco ad uno spazio con classificazione di pulizia più pulito.
- “Imballaggio solvente” avrà un pressurizzazione 27 Pa.
E’ da notare che il differenziale di pressione tra gli spazi meno critici è di 7.5 Pa e il differenziale spazio tra i più critici “Packaging solventi” e “Camera di Compensazione Sterile” è di 12. Pa. La pressione di 27 Pa non richiederà particolari rinforzi strutturali per pareti o soffitti. Pressioni al di sopra 125 Pa richiederebbero una valutazione per potenziali rinforzi strutturali aggiuntivi.
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