Passo 4: determinare l’alimentazione del flusso d’aria
Figura 4: diagramma di flusso del processo di condizionamento per Classe ISO 5
La classificazione di pulizia dello spazio è la variabile principale nel determinare l’alimentazione del flusso d’aria una camera bianca. Guardando la Tabella 3, ciascuna classificazione di pulizia ha un intervallo di ricambio d’aria. Ad esempio, una camera bianca ISO 8 ha una intervallo di 15-30 ricambi d’aria per ora. Il tasso di ricambio d’aria dovrebbe essere un punto da prendere in considerazione durante l’attività nella camera bianca. Una camera bianca Classe 100.000 (ISO 8 ) avendo un basso tasso di occupazione, una bassa generazione di particelle durante il processo, ed una pressurizzazione positiva rispetto agli spazi adiacenti più sporchi, potrebbe utilizzare 15 ricambi d’aria all’ora, mentre la stessa camera bianca con occupazione più elevata, frequenti ingressi/uscite, alta generazione di particelle durante il processo o pressurizzazione neutra dello spazio avrà probabilmente bisogno di 30 ricambi d’aria all’ora.
Il progettista deve valutare la lavorazione specifica e determinare il tasso di ricambio d’aria da utilizzare. Altre variabili che influiscono sulla domanda del flusso d’aria sono lo scarico di aria generata dal processo produttivo, l’aria che si infiltra attraverso porte/aperture, e l’aria che esfiltra attraverso porte/aperture. IEST ha pubblicato raccomandato tassi di ricambio d’aria a norma 14644-4.
Guardando la figura 1, “Spogliatoio” ha il traffico maggiore in ingressi/uscite, ma non è uno spazio critico di lavorazione, e quindi necessita di 20 ricambi d’aria all’ora. “Camera di Compensazione Sterile” e “Camera di Compensazione Packaging Cemento Osseo” sono adiacenti a spazi di produzione critica e nel caso della “Camera di Compensazione Packaging Cemento Osseo”, l’aria fluisce dalla “Camera di Compensazione” nello spazio di confezionamento. Sebbene queste sacche d’aria abbiano un limitato transito ingressi/uscite e non abbiano un processi di generazione di particolato, la loro importanza critica come cuscinetto tra lo “Spogliatoio” e processi di produzione si traduce nell’avere un flusso di 40 ricambi d’aria all’ora.
Nel locale “Imballaggio finale” si pone il cemento osseo/sacchetti di solvente in una confezione secondaria che non è critica e si traduce in un tasso di 20 ricambi d’aria all’ora. “Packaging Cemento Osseo” è un processo critico e ha un tasso di 40 ricambi d’aria all’ora. “Packaging solvente” è un processo molto critico, che viene eseguito in classe ISO 5, con cappe a flusso laminare all’interno di una camera bianca a classe ISO 6. “Imballaggio solventi” un tasso molto limitato di ingressi/uscite, ed una generazione di particolato durante il processo molto bassa, risultando in un tasso di 150 ricambi d’aria all’ora.
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